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市場聚力 | 2020醫藥行業十大預言

2020-01-06

據醫藥經濟報文章報道,醫改是貫穿醫藥、醫保、醫療政策的主線,是整個行業發展方向的指南針。目前,我國已經基本確立了以三醫聯動為核心的改革策略,即從醫藥的供給端、支付端以及使用端進行聯動式改革。

  20191115日,國務院印發《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》,明確在全國范圍內進一步推廣福建省及三明市醫改經驗。文件要求綜合醫改試點省份(浙江、安徽、福建、重慶、四川、陜西、江蘇、湖南、青海、寧夏、上海)先行先試,發揮好排頭兵作用。

20196月份發布的2019年深化醫改重點工作任務中,國家提出了制定以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫改的政策文件的任務安排。1129日,《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知(國醫改發〔20193號)》出臺,藥品集采將作為三醫聯動改革快速推進的突破口。

供給篇

1注射劑一致性評價激活四大領域

注射劑一致性評價技術標準目前在征求意見中,有望近期正式出臺。注射劑在我國醫院市場占據近六成的市場規模,注射劑仿制藥一致性評價啟動對市場影響最大的領域預計為抗腫瘤、麻醉、消化系統和血液系統用藥。

2相同適應癥新藥PK將非常學術

醫藥立法方面,新修訂的《藥品管理法》與我國首部《疫苗管理法》于121日起正式執行;大部分政策的修訂均在向符合《藥品管理法》要求的方向修訂。《藥品注冊管理辦法》已經一再發出征求意見稿,預計將在2020年發布正式稿。

  審評審批方面,2019年國內新藥獲批速度顯著加快,進口臨床必需新藥、罕見病藥、國產新藥的審評審批速度加快,并且不僅僅是在腫瘤藥領域,其余領域都有新產品獲批。進口新藥和國產新藥相同適應癥、相同靶點多個專利新藥上市,市場競爭將變得非常學術。如何證明自己的產品在該通道靶點上數據最優,唯有臨床證據。

3一般仿制藥投資冷,特殊劑型仿制投資熱

2019年化學藥注冊分類改革后,仿制藥一致性評價獲批數量主要影響未來進入帶量采購目錄后的價格,從而導致該通用名市場規模大幅度下降,已經成為業界共識。國內一般仿制藥的投資熱度將減,但是對于特殊劑型的投資熱度卻沒有減退。

4生物類似藥價格戰:國產PK進口

2019年多個國際上銷售額排名前列的單抗產品的生物類似藥獲批,如上海復宏漢霖的利妥昔單抗注射液,百奧泰、海正的阿達木單抗注射液,齊魯的貝伐珠單抗注射液。2020年,單抗類藥品市場可能會出現進口國產藥品之間的價格競爭。

支付端

2018年國務院機構改革,將原人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責,原國家衛計委的新型農村合作醫療職責,原國家發改委的藥品和醫療服務價格管理職責,原民政部的醫療救助職責整合,組建國家醫療保障局,直屬國務院。自此四權歸一,國家醫保局成最大醫療支付方。

  2019年國家醫保局政策發布主要集中在國家仿制藥帶量集中采購的聯盟擴面模式試水、2019年版醫保目錄和醫保談判目錄。另外,醫保支付方式改革在今年也有新發展,DRG試點城市、技術規范和分組標準的公布,使得DRG工作穩步推進。從目前政策執行情況來看,國家醫保局的買方地位得以確保。

5省增補醫保產品市場規模將嚴重下滑

對于醫保目錄來說,2019年政策最大的變化是不再允許各省增補醫保產品,醫保目錄的歸屬權統一到中央。這意味著之前通過省增補而獲得較高市場規模的產品將在三年過渡期內逐步失去醫保購買資格,產品規模有可能面臨嚴重下滑。

6應對DRG,嘗試有價格競爭力的打包方案

DRG作為精細化支付工具在各DRG試點城市推動。值得注意的是,DRG試點城市均是藥品銷售金額較大的城市。DRG試點雖然只是針對院內手術用藥和住院用藥,但它的打包概念會影響整個醫藥行業的費用控制方式。

  因此,企業不能僅關注單個產品的銷售數據,單品種獨大的時代已經過去了。企業需要針對相關科室的用藥習慣進行分析,可以考慮最終打包成一個具有價格競爭力的治療方案銷售給醫保方,才能應對醫保談判最近采取的丙肝新藥治療方案的競價談判方式。鑒于此,未來企業的成本控制非常重要。

7若不能打贏醫院價格戰,轉戰藥店也難有作為

藥品零售藥店等民營機構接入省級采購平臺也成為2019年新趨勢。

  隨著醫保控費、院內藥占比、藥品零加成、兩票制、一致性評價、帶量采購等政策組合拳不斷揮出,藥品行業整體”“都面臨全新考驗。醫院終端市場首先會保住的是基本藥物,即治療方案最便宜且最能解決臨床問題的藥物的可及性。這意味著醫院終端市場規模面臨壓縮。這將促使部分以醫院終端為主要銷售渠道的企業面向零售轉型,從而將品種推向零售市場。

  目前已經有個別省份的藥店在接入省級采購平臺后,藥店的藥品價格能夠對標公立醫院。這意味著企業如果在醫院終端不能打贏價格戰,在藥店終端同樣也可能沒有作為。

使用端

醫療機構是醫療服務項目以及藥品的最終使用端。2019年針對醫療機構的政策主要圍繞分級診療、合理用藥以及公立醫院績效考核三個方面展開。

  臨床用藥方面,公立醫院績效考核也出現了新趨勢——將合理用藥取代藥占比:三級公立醫院績效考核文件中,過去單一使用藥占比考核被合理用藥的相關指標所取代。雖然在近日發布的二級公立醫院考核中,藥占比及耗占比仍是考核指標,但未來由粗放管理向細致的合理用藥轉變或成趨勢。

  基本藥物制度、抗菌藥的臨床管理依舊持續推進。以抗菌藥為例,《2016-2018年中國抗菌藥物臨床應用管理和細菌耐藥現狀》報告顯示,我國抗菌藥的相關指標呈逐年平穩下降趨勢,并且門診限制和分級處方抗菌藥物的管理,國內抗菌藥物口服藥市場正逐漸取代抗菌藥物注射劑市場。2019329日,《國家衛健委關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》出臺,依然沒有為抗菌藥物松綁。

   8沒有醫保支付資格的基藥難以放量

2019117日,國家衛健委出臺《關于進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知》,對各省基本藥物目錄的跟進,及基本藥物在藥品采購、臨床應用等方面做出了規定。

  2019117日,國家衛健委出臺《關于進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知》,對各省基本藥物目錄的跟進,及其在藥品采購、臨床應用等方面做出了規定。各省明確基藥在各級醫療機構中的使用配備和金額占比,并將其納入公立醫院考核范圍。基本藥物相關制度一直在運作,但是對于企業的市場規模影響有限,2019年版醫保目錄也不是將所有的基本藥物目錄列入其中,沒有醫保支付資格的基本藥物在臨床上難以放量。                                                                                                                                                  9重點監控目錄的定期調整,是相關產品的唯一契機

201812月中旬,國家衛建委出臺《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,將制訂全國輔助用藥目錄的工作安排提上日程。經過半年多的申報和統計,201971日,《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》發布。國家第一批重點監控目錄出爐后,各省紛紛跟進將相關產品列為省級重點監控。國家醫保局還把此前進入醫保目錄的重點監控用藥踢出新醫保目錄,相關產品進入省級增補也再無可能。個別省更是明確將相關品種調出藥品聯合限價陽光采購掛網目錄。重點監控目錄的定期調整,將成為相關品種擺脫困境的唯一契機。  

10抗腫瘤藥超適應癥使用,被下“緊箍咒”

1220日,國家衛健委印發《關于做好醫療機構合理用藥考核工作的通知》,提到要重點考核抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監控藥物的使用和管理情況。

  抗腫瘤藥物首次與抗菌藥物、輔助用藥(重點監控藥物)并列,這意味著衛健委可能要對不合規的抗腫瘤藥的使用下緊箍咒。抗腫瘤藥進入醫保后,由于其價格昂貴,必然成為醫保支出的大頭。管理抗腫瘤藥預計會從超適應癥方向限制。

小結

醫保方的地位上升,將導致醫藥市場全面轉型。

  醫保購買方的需求是費用可控下價廉質優的產品,醫療機構的用藥將被加上緊箍咒,供給端的貨源充足并且有源源不斷的符合注冊標準的產品上市。在這樣的背景下,競爭將是2020年的主旋律。藥品企業需要在藥品價格、藥品推廣服務等綜合成本下完成”“”“的競爭。而2020年最最關鍵的則是——學會跟醫保部門打交道。

(轉載自醫藥經濟報)

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